【資料圖】

為做好防疫藥械供應(yīng)保障，助力疫情防控工作，近日，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、蘇州分中心高度關(guān)注區(qū)域內(nèi)相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，成立了專項幫扶組，多次對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場幫扶及指導(dǎo)。

在蘇州檢查分局、蘇州分中心的大力幫扶下，光景醫(yī)療科技（蘇州）有限公司已完成新冠抗原檢測試劑的注冊現(xiàn)場核查及整改后復(fù)查工作。日前，該企業(yè)收到來自國家局醫(yī)療器械審評中心的抗原檢測試劑產(chǎn)品的技術(shù)審評的發(fā)補(bǔ)通知。蘇州檢查分局、蘇州分中心獲悉后，第一時間組織一支由監(jiān)管、稽查、服務(wù)、審評、核查等專業(yè)人員組成的幫扶小組前往該公司進(jìn)行產(chǎn)業(yè)服務(wù)和指導(dǎo)。幫扶小組現(xiàn)場聽取了企業(yè)情況， 結(jié)合發(fā)補(bǔ)通知書中內(nèi)容，從各自負(fù)責(zé)領(lǐng)域出發(fā)，與企業(yè)進(jìn)行了面對面溝通，重點(diǎn)討論了臨床試驗研究資料、臨床前性能研究等問題，目前該企業(yè)正在根據(jù)審評環(huán)節(jié)提出的各類要求做進(jìn)一步完善和補(bǔ)充，爭取產(chǎn)品的早日上市。（記者 祁海琳）