近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布了不符合規(guī)定的10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品，立即全國停售、召回。

涉及到的藥品具體如下：

標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、吉林市雙士藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公生產(chǎn)的12批次石斛夜光丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

標(biāo)示為海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次克拉霉素緩釋片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為干燥失重。

標(biāo)示為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度。

標(biāo)示為河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州花城藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方金銀花顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

標(biāo)示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為性狀。

標(biāo)示為安國市彤康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。

標(biāo)示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

對(duì)于上述不符合規(guī)定的藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查，并切實(shí)進(jìn)行整改。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

此外，國家藥監(jiān)局還公布了關(guān)于藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)：

一、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進(jìn)行干燥，采用稱量的方式計(jì)算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發(fā)性的物質(zhì)，如藥品生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑。

三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

五、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>