中國生物制藥行業再創新記錄!百濟神州今日宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，首付款高達6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國內藥物授權合作項目，總交易金額超過22億美元，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。這是繼2019年澤布替尼在美國獲得FDA批準上市、實現“零的突破”后，百濟神州創造的本土抗癌新藥“出海”的又一里程碑事件。

強強聯合，全球品質國產PD-1單抗“出海”提速

作為百濟神州自主研發的一款1類新藥，替雷利珠單抗曾獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)優先審評資格，于2019年12月在國內獲批上市，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥獲得批準。目前，替雷利珠單抗還有三項新適應癥上市申請已被受理，包括一項聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者、一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。2020年底，替雷利珠單抗還被成功納入最新版國家醫保藥品目錄，為國內腫瘤患者帶去可負擔的治療新選擇。

此次百濟神州與全球制藥巨頭諾華的強強聯手，將使這款具備國際品質且價格合理的本土抗癌新藥加速走向全球，惠及更多患者。據悉，此次合作與授權涉及的國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。雙方將在上述國家對替雷利珠單抗進行共同開發，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活動。此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗以評估替雷利珠單抗聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合;百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元的首付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到累積銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權地區未來銷售的特許使用費。根據協議，百濟神州將負責為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責為各自用于評估替雷利珠單抗聯合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發產品聯合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業化權利。

結構優化，替雷利珠單抗全球化再迎重要里程碑

作為目前唯一在抗體Fc段進行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗自研發之初即定位于全球市場。據資料顯示，替雷利珠單抗是最早在海外開展臨床試驗且目前擁有全球臨床試驗數量最多的國產PD-1單抗，目前共有15項注冊性臨床試驗在全球展開，已在全球入組7,700多例患者，其中包括中國大陸以外20個國家和地區的約2,500例患者。2020年11月，替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(RATIONALE 303研究)宣布達到中期分析主要終點。這是替雷利珠單抗首項取得積極結果的全球關鍵性臨床試驗，替雷利珠單抗也成為全球唯一取得晚期非小細胞肺癌一線聯合化療及二線單藥治療全人群獲益的抗PD-1/L1抗體藥物。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生(John V. Oyler)表示：“我們很高興能與諾華達成合作，進一步對替雷利珠單抗在多項聯合用藥方案和適應癥拓展潛力上進行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產品組合和研發管線，是腫瘤領域公認的領軍者。替雷利珠單抗的全球研發項目廣泛，為這項重要合作奠定了堅實基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體藥物推向全球。”