昨日(2月13日)，市政府新聞辦舉行“牢記囑托 善作善成·強協(xié)同抓落實促發(fā)展”第二場新聞發(fā)布會。記者從會上獲悉，我市近日印發(fā)《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，通過挖掘用好全市優(yōu)勢科教資源和臨床醫(yī)療資源，持續(xù)增強我市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源與產(chǎn)業(yè)化能力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次措施主要包括六部分共25條。在加強創(chuàng)新策源能力建設(shè)上，我市將不斷做強已有國家級創(chuàng)新平臺，并積極爭取高等級生物安全實驗室、生物制造數(shù)據(jù)節(jié)點等新平臺落地天津;支持創(chuàng)新主體開展創(chuàng)新藥械關(guān)鍵共性技術(shù)研究、臨床前研究、臨床試驗和上市后評價研究;對承接臨床研究的醫(yī)護(hù)人員，在崗位聘用、職務(wù)晉升等方面加大傾斜力度等。在加速創(chuàng)新藥械注冊審批進(jìn)程上，爭取并推動更多試點政策在津落地，設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品重點研發(fā)目錄，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程;提升藥械檢測能力，壓縮醫(yī)療器械檢驗檢測時限，助推產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。在促進(jìn)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用方面，設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品指導(dǎo)應(yīng)用目錄，支持將創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)療保險目錄及我市普惠型商業(yè)保險保障范圍，拓寬創(chuàng)新藥械支付渠道。同時，開展中藥大品種二次開發(fā)，聚焦放射性藥物、細(xì)胞和基因治療、生物制造等領(lǐng)域加快布局，支持各類服務(wù)平臺建設(shè)，推動創(chuàng)新成果承接轉(zhuǎn)化。依托生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，我市將持續(xù)完善協(xié)同聯(lián)動機制，聚焦金融投資支持、知識產(chǎn)權(quán)運用保護(hù)、通關(guān)便利措施推廣、高水平人才隊伍培育、特色園區(qū)建設(shè)等多個方面，合力構(gòu)建良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

市科技局

去年生物醫(yī)藥規(guī)上

工業(yè)企業(yè)產(chǎn)值超900億元

生物醫(yī)藥是國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是天津“制造業(yè)立市”戰(zhàn)略部署的重要發(fā)展方向和重點支持產(chǎn)業(yè)。去年5月，市科技局牽頭成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，協(xié)同各部門統(tǒng)籌推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展各項工作。

“我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新資源較為富集。”市科技局黨委書記、局長朱玉兵說，目前，我市擁有國家級創(chuàng)新平臺31個、海河實驗室4家、專業(yè)性大學(xué)2所、專業(yè)學(xué)院11所，三甲醫(yī)院32家、國家醫(yī)學(xué)中心1家、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心3家，并擁有中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)4家。2024年，天津生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值超900億元，同比增長6.96%;在建項目188個，計劃總投資達(dá)535.1億元，同比增長9.15%。

近些年，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亮點頻現(xiàn)，在關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)上持續(xù)突破。二氧化碳人工合成淀粉獲得公斤級淀粉樣品，實現(xiàn)由“實驗室小試”到“工程化測試”的關(guān)鍵性突破;啟動現(xiàn)代中藥新質(zhì)生產(chǎn)力科技創(chuàng)新工程，開展速效救心丸、芪參益氣滴丸等4個中藥大品種二次開發(fā)2.0版;合源生物源瑞達(dá)治療淋巴瘤新適應(yīng)癥申請上市，治療自身免疫性疾病新適應(yīng)癥獲臨床試驗?zāi)驹S可。

在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)上，我市編制推動了合成生物及醫(yī)藥外包服務(wù)兩個優(yōu)勢領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展專項支持政策落地;組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，協(xié)同各部門組織多場產(chǎn)業(yè)撮合對接活動;解決放射性藥物鐵路運輸?shù)犬a(chǎn)業(yè)發(fā)展難題，成功獲批國家藥監(jiān)局首批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點等國家試點政策;服務(wù)諾和諾德、納通集團(tuán)等重大企業(yè)項目加快建成投產(chǎn);招引碧迪醫(yī)療、赫力昂、國投集團(tuán)等企業(yè)在津落地布局。

市衛(wèi)生健康委

發(fā)掘行業(yè)資源潛能 發(fā)揮臨床支撐作用

昨日，市政府新聞辦舉行“牢記囑托 善作善成·強協(xié)同抓落實促發(fā)展”第二場新聞發(fā)布會。會上，市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我市深入發(fā)掘衛(wèi)生健康行業(yè)資源潛能，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新和產(chǎn)品應(yīng)用支撐作用，系統(tǒng)謀劃創(chuàng)新發(fā)展思路舉措，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

市衛(wèi)生健康委副主任李潔表示，我市從五方面入手發(fā)揮臨床支撐作用支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第一是積極謀劃試點、引入外部資源，全國首家外商獨資三級綜合醫(yī)院天津鵬瑞利醫(yī)院落戶津門，做到了環(huán)節(jié)不減、程序不少、規(guī)范高效。第二是加強平臺建設(shè)、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)建運行“天津市衛(wèi)生健康科技成果轉(zhuǎn)化信息平臺”，開設(shè)“創(chuàng)新轉(zhuǎn)化門診”“工程師進(jìn)臨床”等特色主題活動。第三是推動區(qū)域互認(rèn)、服務(wù)臨床試驗，牽頭京津冀衛(wèi)生健康委實施京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，實現(xiàn)一地審查、三地互認(rèn)，一院審查、多院互認(rèn)，有力提升醫(yī)學(xué)研究倫理審查效率。第四是推動院企溝通、擴大應(yīng)用場景，明確“藥事會”召開時限和藥品供應(yīng)目錄動態(tài)調(diào)整周期，在新一周期三級醫(yī)院評審細(xì)則中取消“藥品目錄數(shù)量”限制，切實保障產(chǎn)品合規(guī)、高效入院。第五是發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢、推動產(chǎn)業(yè)煥新，推動中藥院內(nèi)制劑調(diào)劑品種遴選及推廣，累計實現(xiàn)25個品種全市調(diào)劑使用，首批啟動芪參益氣滴丸、血必凈注射液、速效救心丸、腎炎康復(fù)片4個中成藥大品種二次開發(fā)。

據(jù)介紹，市衛(wèi)生健康委將持續(xù)統(tǒng)籌全市醫(yī)療衛(wèi)生資源，聯(lián)合市疾控局研究出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。首先是加強平臺建設(shè)、推動醫(yī)企合作，建設(shè)完善衛(wèi)生健康科技成果轉(zhuǎn)化平臺、臨床研究支持平臺、臨床試驗對接平臺、創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范平臺和中藥制劑轉(zhuǎn)化平臺，支持國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，推進(jìn)“天津市創(chuàng)新藥械臨床使用示范中心”建設(shè)，支持構(gòu)建“中醫(yī)藥+人工智能等”產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新模式。其次是強化對企服務(wù)、支持創(chuàng)新發(fā)展，“雙管齊下”開展服務(wù)企業(yè)專項行動，“牽線搭橋”開展科技成果推介行動，“保駕護(hù)航”開展競爭力提升行動，打破“數(shù)據(jù)壁壘”“信息孤島，推動衛(wèi)生健康科技成果從“實驗室”走向“生產(chǎn)線”。再次是緊盯前沿發(fā)力、助推產(chǎn)業(yè)升級，實施“特許藥械”跟進(jìn)創(chuàng)新助力行動、前沿領(lǐng)域創(chuàng)新研究助力行動、創(chuàng)新醫(yī)用設(shè)備更新助力行動、中藥制劑工程建設(shè)行動。推動臨床急需進(jìn)口藥械、創(chuàng)新藥械在指定醫(yī)療機構(gòu)示范應(yīng)用，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，深入開展中藥院內(nèi)制劑調(diào)劑品種遴選及推廣。(記者 徐楊)

市醫(yī)保局

強化醫(yī)保戰(zhàn)略購買 完善醫(yī)保支付政策

昨日，市政府新聞辦舉行“牢記囑托 善作善成·強協(xié)同抓落實促發(fā)展”第二場新聞發(fā)布會。會上，市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我市強化醫(yī)保戰(zhàn)略購買、完善醫(yī)保支付政策、推動創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)用，全力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

市醫(yī)保局副局長李健表示，在國家醫(yī)保藥品目錄每年一次動態(tài)調(diào)整機制下，市醫(yī)保局成立6年來嚴(yán)格按時間節(jié)點落實國家醫(yī)保藥品目錄，持續(xù)優(yōu)化談判藥品通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”供應(yīng)的模式暢通供應(yīng)渠道。針對新納入醫(yī)保目錄的談判藥品，完善醫(yī)保支付政策，建立談判藥分類管理模式，通過提高報銷比例和門診限額等方式，減輕患者負(fù)擔(dān)，支持創(chuàng)新藥使用。同時，在優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格項目管理政策方面，我市對新增醫(yī)療服務(wù)價格項目管理工作進(jìn)行修訂完善，明確新增項目申報條件和申報要求，對列入國家、市科技重大專項的創(chuàng)新成果，建立評審“綠色通道”，隨時受理，隨時進(jìn)行審核，及時組織專家評審，支持創(chuàng)新產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化。

據(jù)介紹，市醫(yī)保局將持續(xù)聚焦藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)等創(chuàng)新產(chǎn)品，全面落實我市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展若干措施的要求，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第一，在創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入方面，支持創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，進(jìn)一步做好談判藥品分類管理，做好新增醫(yī)療服務(wù)項目價格管理和醫(yī)保支付工作，促進(jìn)藥品、醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。第二，在支持創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)方面，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)服務(wù)，提高創(chuàng)新藥貨款支付效率，減輕企業(yè)資金周轉(zhuǎn)壓力。第三，在支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用方面，持續(xù)完善醫(yī)保支付方式，對于住院診療中使用的醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，超出按病種分值付費支付標(biāo)準(zhǔn)的，通過特殊病例單議、增加付費點數(shù)等給予額外補償，支持定點醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用臨床價值高的創(chuàng)新產(chǎn)品。(記者 徐楊)

市藥監(jiān)局

“三招”齊發(fā) 助醫(yī)療器械產(chǎn)品早上市

昨日，市政府新聞辦舉行“牢記囑托 善作善成·強協(xié)同抓落實促發(fā)展”第二場新聞發(fā)布會。會上，市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，市藥監(jiān)局將重點通過開綠燈、手把手、建生態(tài)“三招”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快落實《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。

開綠燈，讓老百姓盡快體驗好產(chǎn)品。“我們給醫(yī)療器械產(chǎn)品開出了四張‘快速通行證’，包括優(yōu)先服務(wù)核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新特別審查通道、重點服務(wù)科技領(lǐng)先和臨床急需產(chǎn)品的優(yōu)先審批通道、高效服務(wù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急審批通道，以及面向外地和境外已上市成熟產(chǎn)品的落戶‘直通車’。對于納入通道的產(chǎn)品，審評時限將從120個工作日壓縮至平均40個工作日。從整體審評審批鏈條來看，將從最長一年半的時間縮短到最快三個月以內(nèi)。”市藥監(jiān)局黨組成員、副局長唐楠說。

手把手，陪著企業(yè)向前走。市藥監(jiān)局持續(xù)為企業(yè)注冊申報提供全程指導(dǎo)。在企業(yè)畫圖紙階段幫助明確申報路徑，在研發(fā)階段給予參數(shù)設(shè)置、性能指標(biāo)和說明書的合規(guī)指導(dǎo)，在樣機成型階段指導(dǎo)檢驗檢測，在人體試驗階段協(xié)助對接醫(yī)院、確定臨床試驗方案，在新建廠房階段幫助審查圖紙，最后在注冊申報階段提供全套注冊申報資料預(yù)審查服務(wù)，盡快解決注冊申報中的難點、疑點。這是市藥監(jiān)局對企業(yè)提供的“六個環(huán)節(jié)提前介入”舉措，相當(dāng)于為之配備了“全程陪跑教練”，陪著產(chǎn)品成熟、陪著企業(yè)成長、陪著產(chǎn)業(yè)壯大，達(dá)到促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市的目標(biāo)。

建生態(tài)，厚植創(chuàng)新沃土。市藥監(jiān)局聯(lián)合8個委局共同支持建設(shè)了天津市高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院，打造研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、應(yīng)用場景和投融資五大平臺，強化生態(tài)體系的轉(zhuǎn)化能力，幫助高校院所和醫(yī)院、企業(yè)把創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為真正的上市產(chǎn)品，補足缺點缺陷、提供專業(yè)支持。聚焦高端和市場急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械，市藥監(jiān)聯(lián)合相關(guān)部門錨定先進(jìn)生物材料、高端醫(yī)療設(shè)備、高效檢驗診斷、人工智能器械四大高端領(lǐng)域展開重點布局，讓老百姓用上更多“高精尖”且安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。( 袁誠 胡萌偉)