1月17日，A股公司九安醫療(002432.SZ)子公司iHealth新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒產品獲得美國FDAEUA授權。

九安醫療于北京時間2022年1月15日(周六)凌晨獲悉，經美國食品藥品監督管理局(FDA)授權，公司美國子公司 iHealth Labs Inc.(以下簡稱“iHealth 美國”)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測POC(PointOfCare)專業版試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應急使用授權(EUA),并收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)向iHealth美國發送的授權信。該產品獲得美國應急使用授權(EUA)后，可在美國公共衛生健康應急狀態期間，在美國和認可美國FDAEUA的國家/地區使用。

公司子公司iHealth美國通過在IVD和FDA申請方面積累的經驗，繼2021年11月6日獲得了iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒的美國FDAEUA授權后，現獲得了iHealth新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒(iHealthCOVID-19AntigenRapidTestPro)的美國FDAEUA授權。

該產品須按照產品使用說明，由專業醫護人員或現場護理(pointofcare)場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員采集前鼻腔拭子樣本進行測試操作，15分鐘可出結果，可供專業醫護人員及現場護理(pointofcare)場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員在新冠肺炎的篩查工作中使用，助力疫情防控。

九安醫療對此表示：該產品通過應急使用授權(EUA)豐富了公司的新冠抗原檢測產品線，可以更大程度的助力公共衛生防疫工作，為公共衛生防疫工作提供專業的新冠病毒檢測解決方案，未來可能給公司帶來相關的銷售收入和業績。

公司美國子公司的iHealth新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒在海外的銷售情況和疫情的發展密切相關，因受疫情發展的不可預見性、疫苗接種計劃的推進情況、特效藥的研發情況、產品應急使用授權(EUA)的有效期，以及市場的發展和變化等多方面因素影響，該產品獲得美國應急使用授權(EUA)后，公司目前尚無法預測未來由該產品給公司營業收入和業績帶來的影響。

【公司接連提示風險】

值得注意的是，自去年11月12日以來，九安醫療股價接連暴漲，截至目前，累計漲幅超800%，總市值增超260億元。1月12日，九安醫療再度漲停，收報62.22元/股，總市值達298億元。

股價持續上漲，公司也持續發布風險提示公告。1月12日晚間，九安醫療再次發布《公司股票交易異常波動暨風險提示的公告》，從二級市場技術指標來看，截至1月12日，同花順顯示的公司動態市盈率為445.54;市凈率方面，截止1月12日收盤，公司在二級市場股票收盤價格為62.22元/股，同花順顯示的公司市凈率為14.84。

公司表示，目前公司的上述數據較公司歷史股價及市盈率等數據均處于高位，不排除公司未來股價及上述指標發生回落的風險。

就美國子公司試劑盒產品訂單情況，九安醫療表示，公司的抗原家用自測試劑盒產品的需求情況與美國疫情的發展情況直接相關，病毒變異、疫苗接種、針對新冠藥物的推出等情況均對疫情的發展產生影響，因此未來疫情的發展具有較強的不確定性，該不確定性可能較大幅度的影響試劑盒產品的需求情況。

同時，目前共有12家公司的家用自測試劑盒產品獲得了美國FDA EUA授權，九安醫療表示，不能排除未來將有更多的公司獲得該授權并進入市場銷售試劑盒產品，隨著市場競爭形勢的改變，單家企業現有的市場份額和產品價格可能受到沖擊。

至于訂單金額對業績的影響，九安醫療表示，公司在之前的公告中披露的銷售情況不能代表利潤，因利潤與原材料成本、產品運輸費用、生產制造費用、銷售費用、管理費用及研發費用等多項因素相關，故無法從銷售金額推算利潤情況，公司業績的相關信息請關注公司后續發布的公告。

此外，九安醫療還表示，公司在之前向天津市疫情防控指揮部提交了《關于采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，目前有關部門正在研究該建議，該建議是否被采納尚不確定。