近日，三葉草生物公布2022年公司業務重要進展：

首要的新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）向中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織遞交注冊申請的工作取得重大進展，預計在2022年第四季度完成。

新的數據顯示，SCB-2019作為異源加強針相較于滅活疫苗表現更優，針對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型具有強勁的中和作用，并將新冠感染在家庭接觸者中的傳播率降低了84%。

三葉草生物已建立起中國及全球研發團隊、生產和商業化能力以及創新疫苗組合，即將成長為一家獨特的和綜合型的專注于疫苗的公司。

此次消息中，三葉草生物釋放出的信號，展示了其發展的韌性和明確的戰略方向，從加強針的新數據，到商業化的快速推進，以及對疫苗賽道的專注，在年輕掌門人梁果的帶領下，走出了一條勇毅創新之路。

跑贏新冠病毒？SCB-2019新數據 帶來信心和希望

SARS-CoV-2（新冠病毒）是引發COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）的RNA病毒，其表面抗原S蛋白具有三聚體結構，是三葉草生物疫苗開發的主要目標抗原。應用Trimer-Tag™平臺開發了SCB-2019抗原，并聯合Dynavax CpG 1018佐劑和氫氧化鋁（鋁佐劑），三葉草生物開發了重組蛋白新冠候選疫苗，也讓三葉草生物成為業界“黑馬”。

隨著新奧密克戎譜系的出現，新變異株造成的威脅依然嚴峻，三葉草生物與新冠病毒的賽跑從未止步。在近日發布的公開消息中，三葉草生物宣布新冠通用加強針疫苗數據：新的III期數據顯示了廣譜的中和作用——包括對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型——強調了SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用，無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組：

III期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數據：三葉草生物9月宣布了正在進行的III期臨床試驗的積極數據，評估SCB-2019作為通用新冠加強針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。

這項正在進行的III期研究還入組了一個子隊列，以評估SCB-2019作為第四劑加強針在既往接種三劑滅活疫苗的個體中接種，對比第四針同源滅活疫苗加強針的效果。初步數據預計將在2022年第四季度獲得。

II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應：在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑加強針的數據與8月份公布的結果相符合，即當SCB-2019作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導的奧密克戎BA.5變異株亞型產生了強勁的免疫應答。

顯著減少新冠的家庭傳播：三葉草生物在8月公布了一項來自SPECTRA II/III期臨床試驗的新結果，表明接種SCB-2019可以顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結果表明，SCB-2019有望在社區內助力控制新冠的傳播。

來自全球II/III期臨床試驗中積極的青少年人群數據：三葉草生物在2022年8月宣布一項評估SCB-2019在青少年（12至17歲）群體中的關鍵性II/III期試驗，該試驗成功達到其主要終點，顯示出良好的安全性和耐受性，該結果與之前在成年人群中觀察到的一致。

推進注冊申請，全力沖刺終點線

在不斷迭代研發產品的同時，三葉草生物加速推進產品注冊申請與生產，公司對外宣布對中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。

向中國國家藥品監督管理局遞交的注冊申請（三葉草生物長興生產基地）：三葉草生物位于長興的自有生產基地現已完成了之前確定的設施調整和完善工作。三葉草生物保持著與中國國家藥品監督管理局的積極溝通，進行SCB-2019的附條件生物制劑許可的滾動申請遞交，相關的關鍵溝通和流程工作已于近期完成或正在進行中。向中國國家藥品監督管理局的滾動遞交預計于2022年第四季度完成。

向歐洲藥品管理局和世界衛生組織遞交的注冊申請（三葉草生物的CDMO生產基地）：2022年9月，三葉草生物的合同開發生產商（CDMO）獲得歐盟GMP認證，用于生產新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）。該歐盟GMP認證與公司向歐洲藥品管理局遞交的注冊申請相關聯，為該CDMO成功通過愛爾蘭衛生產品監管局核查后獲得，標志著SCB-2019的生產符合歐盟的質量和安全標準。在CDMO生產基地進行的SCB-2019生產相關的技術轉移活動已于2022年第三季度完成，預計于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛生組織遞交注冊申請。

向其他國家遞交的注冊申請：在2022年第三季度，三葉草生物與巴西和印度尼西亞的注冊機構舉行了遞交注冊申請相關的會議，這是三葉草生物正在進行中的計劃的一部分，即戰略性地在一些國家遞交注冊申請以及擬定潛在的雙邊供應協議。

中國商業化上市的準備：基于正在進行的注冊申請的遞交、積極的異源加強針結果，以及潛在的第四劑加強針推廣，三葉草生物一直積極準備，以便在獲得注冊批準后實現商業化上市。三葉草生物已經戰略性地在一些主要省份開展了大量的實地工作，并繼續與監管機構保持溝通。隨著新冠病毒的持續演變和其他國家開始推廣新的加強針戰略，新冠疫苗的推廣完成國家采購之后，隨著時間推移，在潛在自費市場環境下將迎來一個有吸引力的年度加強針市場，類似于季節性流感疫苗接種市場，而優質的疫苗產品例如三葉草生物聯合佐劑的蛋白新冠疫苗將受到青睞。

錨定未來，積極調整業務布局與管線戰略

在最新的消息中，尤為引起大家關注的是，三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果對公司未來發展明確定位：“三葉草生物已建立起中國和全球研發團隊，以及生產和商業化能力，即將成長為一家獨特的、專注于疫苗的綜合型公司。我們期望持續打造創新、專注疫苗并有望創造近期價值的管線。”

三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果

基于以疫苗為核心的戰略定位，三葉草生物將加大提升自主研發能力，憑借Trimer-Tag™技術，以及既往成功的國際合作經歷，建立一個創新和潛在領先的疫苗組合。

在富有前景的管線中，SCB-2020S（基于貝塔變異株和原始毒株嵌合型的新冠候選疫苗），是潛在的下一代廣譜新冠候選疫苗。目前在南非開展的I期臨床實驗中，將把SCB-2020S聯合CAS-1佐劑一起進行評估，CAS-1是三葉草生物自主研發的佐劑系統。三葉草生物全球研發總裁倪啟睿博士表示：“SCB-2020S同樣令人興奮，這是第二代可能具有廣泛保護作用的新冠候選疫苗，預計將在2022年第四季度獲得臨床結果，并繼續應用我們經過驗證的Trimer-Tag™技術平臺來開發創新和有影響力的疫苗。”

三葉草生物浙江長興生產基地

與此同時，三葉草生物還在積極評估中后期創新疫苗資產的業務發展機會。這些疫苗資產可能與內部的三聚體化疫苗組合產生協同作用，并有望帶來近期創造潛在價值的機會。

關于SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)

三葉草生物開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體™）。三葉草生物的新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑）是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑，即Dynavax（納斯達克：DVAX）的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。遍布全球五個國家，入組超過3萬名受試者的“SPECTRA”II/III期數據顯示，SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在臨床試驗中對預防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護效力為100%，并具有潛在業界領先的安全性。三葉草生物正在開發SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑），有望使其在不考慮基礎免疫疫苗的技術路線以及既往新冠感染史的情況下，均可作為加強針使用。迄今，這些臨床試驗已經顯示SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對包括奧密克戎在內的變異株誘導了強勁的免疫應答。三葉草生物正在尋求中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織對SCB-2019的注冊批準。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。