近日,譜尼集團山東公司經過嚴格審核,成功榮獲了國家認證認可監督管理委員會(CMA)和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的雙重認可,正式成為擁有雙重權威資質(CMA和CNAS)的獨立第三方醫療器械檢驗檢測機構。
這一里程碑式的成就不僅彰顯了譜尼測試在醫療器械檢測領域的卓越實力,也進一步提升了其在全國乃至全球范圍內的權威性和公信力。
在此次評審中,譜尼測試山東公司一舉斬獲了269個CMA/CNAS項目資質,這標志著公司在醫療器械檢測領域的技術實力、管理水平以及綜合實力均達到了新的高度。
此次認可范圍廣泛,涵蓋了縫合線(可吸收和不可吸收)、縫合針、敷料(接觸性創面敷料、水膠體敷料、聚氨酯敷料等)、輸注護理類醫療器械(GB/T 14233、GB/T 1962全系列等)、醫用導管(血管內導管和非血管內導管)、無菌醫療器械包裝(YY/T 0681系列)、醫療器械用金屬材料及其制品、醫用高分子材料等產品的檢測,以及液體吸收量、粗糙度、紅外光譜法鑒別、環氧乙烷殘留、6%魯爾接頭等關鍵項目的檢測。
譜尼測試作為醫療器械檢測領域的領軍企業,一直以來都致力于為醫療器械產品的全生命周期提供科學、高效的風險識別與管理方案。公司不僅擁有國家級CMA、CNAS資質,還配備了眾多先進的儀器設備,檢測業務遍布全國。同時,譜尼測試匯聚了一支由國內知名化學分析專家和毒理評估博士組成的強大團隊,為公司在無源、有源醫療器械產品檢測領域提供了廣泛的技術支持。
在生物相容性、潔凈廠房、醫用軟件、微生物學檢測、臨床前大動物試驗、透皮吸收、清潔滅菌驗證、疲勞測試、包裝運輸等關鍵項目檢測方面,譜尼測試更是展現出了顯著的技術優勢。
譜尼測試出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求,為醫療器械企業提供了從研發到最終產品驗證與檢測的全流程技術支持,助力企業順利通過各類注冊和認證。
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